谷雨春生物董事長張詠強接受中國經濟網記者采訪。中國經濟網記者郭文培攝

中國經濟網濟南10月27日訊（記者郭文培 秦佳鳴）“到2027年，我們再生醫美產品的Ⅲ類醫療器械注冊證數量將突破10個，占據國內再生類材料市場10%以上的份額！”谷雨春生物科技有限公司（以下簡稱“谷雨春生物”）董事長張詠強近日在接受中國經濟網記者采訪時，如此豪邁地表達了對公司未來發展的信心。

2025年被業內視為“再生醫美元年”，一場由再生材料引發的技術迭代，正悄然改寫醫美行業，以“童顏針”“少女針”為代表的醫美注射用再生材料產品更是熱度不減。公開數據顯示，截至今年上半年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準上市11款醫美注射用再生材料產品。

全國獲批產品屈指可數，谷雨春生物一家企業卻計劃在兩年內拿下10款產品的Ⅲ類注冊證——張詠強的這份自信，究竟源于何處？

從進口依賴到自主研發，技術攻堅突破“卡脖子”難題

醫美再生注射類產品是人工合成的生物醫用高分子材料，通常以微球的形式被注射到人體皮膚的真皮層或皮下組織，填充皮膚凹陷，以及作為異物持續刺激人體自身的膠原蛋白再生從而起到持久重塑緊致、美容抗衰的作用。

據了解，目前市場上醫美再生材料主要以聚乳酸（PLA）、聚己內酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、羥基磷灰石（HA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）為核心成分，這些材料多在幾年內逐漸降解，不會造成異物殘留，因此被廣泛應用于醫美填充產品。然而，其研發關鍵技術過去卻一直被國外把控。

“醫美行業不能一直依賴進口原料和核心部件，自主研發才是長久之計。早在2010年初，我就看到生物材料在醫療和美容領域的巨大潛力，特別是可降解聚合物如聚己內酯（PCL）在醫美填充材料中的應用。”回憶公司創立初衷，張詠強表示，過去國內醫美填充類產品的核心材料與設備多依賴進口，尤其是微球制備領域，從原料分子單體制備到產業化生產，幾乎被國外企業壟斷。

谷雨春生物發展歷程。中國經濟網記者郭文培攝

2016年，在國內產業發展剛剛起步之際，張詠強整合旗下8家生物醫藥企業的研發力量，毅然投身這一領域。

據悉，再生材料一旦注射到人體內，難以通過溶解酶逆轉，容易導致注射部位出現結節或者并發癥。因此，膜乳化工藝（膜管法）是微球制備的核心技術之一。該工藝通過對微球表面進行修飾，可以提升材料的組織親和性，降低注射后的異物感與不良后果。

“實驗室做微球的企業很多，但能實現產業化的在全球都很少見。”張詠強向中國經濟網記者介紹，聚合易產生副產物，導致分子量不均、生物相容性差，且產量低，無法規模化。因此，從實驗室小試到工業化量產，微球制備面臨著“放大難”的行業共性問題。過去幾年里，經歷上百次實驗，谷雨春生物團隊通過優化膜乳化制備工藝，最終攻克了這一難題，促使公司聚合效率和產品純度提高到99%以上。谷雨春生物也成為了全球少數實現膜乳化微球產業化的企業之一。

為實現完全自主，谷雨春生物更是突破關鍵部件。“膜乳化工藝用到的膜管，當時全球僅有日本的一家企業生產，我們一開始是用他們的膜管，但后來每次訂貨都漲價，最厲害的時候甚至漲到10倍多。”張詠強補充，日本產品用陶土燒制，易碎價高，谷雨春生物研發的不銹鋼膜管耐用，徹底打破了技術壟斷。

谷雨春生物研發的不銹鋼膜管。中國經濟網記者郭文培攝

“微球制備工藝研發用了2年時間，核心部件膜管用時5年，加上臨床研究一共用時9年，完全實現國產化。”張詠強介紹，在國產化進程中，谷雨春生物自主設計了反應釜和純化系統，避免進口依賴。相比傳統模式，這一自主化模式促使公司成本降低30%以上，供應鏈更穩定。同時，公司技術迭代更快，能根據市場需求快速調整，促進了本土產業鏈升級。

從成功突破微球制備技術瓶頸，到一舉攻克制約行業發展的“卡脖子”難題。如今，谷雨春生物以獨有的膜乳化法微球生產技術，打造了穩定的“生命科學材料”技術平臺——開發了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物醫用高分子可降解材料，在分子量的分布和控制、催化劑種類的選擇及其重金屬雜質的控制、端基的控制等方面實現了技術突破，解決了單體殘留等多項工藝難點。同時，材料均已達到量產階段，為終端制劑產品的產業化奠定基礎。

從前端設計到終端應用，全鏈條布局筑牢發展護城河

十年磨一劍，去年8月，谷雨春生物旗下全資子公司——山東采采醫療科技有限公司申報的“注射用聚己內酯微球面部填充劑（商品名：塑妍真·真妤）”獲NMPA批準上市，用于皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。這是我國首個國產獲NMPA批準注射用聚己內酯微球面部填充劑。

“從原料到成品，每個環節都要可控，這是我們做產業落地的核心邏輯。”張詠強說。

谷雨春生物董事長張詠強向記者介紹膜乳化工藝。中國經濟網記者郭文培攝

據介紹，在技術攻堅的同時，谷雨春生物依托運營的國家級孵化器，同步推進全產業鏈布局，構建起“前端設計開發+終端產業化應用”的閉環生態。

今年7月，谷雨春生物原料藥及中間體生產基地在威海正式投產。該基地占地100畝，建筑面積約6.5萬平方米，引進液相色譜、高效液相色譜等近百臺國際先進反應與分析設備，新建 PCL、PLGA、PLA 等長效緩釋制劑核心材料的合成與提純車間。結合已有的濟南生產基地，谷雨春生物形成“雙基地協同”模式，標志著其在原料端的穩定供給能力躍升至新高度。

“當初決定全鏈布局的考量是：生物科技產業鏈長、環節多，依賴外部供應商易導致質量波動和成本上升。通過全閉環，我們能掌控從原料合成到成品應用的每個環節，確保一致性和可追溯性。威海基地的建成，正是為了上游原料的自給自足，減少進口依賴。”張詠強介紹，谷雨春生物打造了百級潔凈室與全流程在線質控體系，實現從原料分子設計、分子量分布精準調控到微球表面微波紋優化的全鏈條閉環管理，以制藥級標準生產醫美產品，遠超行業常規要求。

這種全鏈條布局不僅帶來了成本與質量的“雙贏”，更增強了企業發展韌性。張詠強表示，在成本優化上，通過垂直整合，公司降低了中間環節費用 20%；在質量穩定性方面，通過全程監控避免了污染風險，產品質量穩定性得到進一步提升。

從專業化到商業化，立志全球布局唱響中國品牌

產業化的成熟為商業化落地提供了底氣。張詠強介紹，未來，公司將進一步整合下游應用，與醫美知名品牌合作，建立聯合生產基地；同時，探索國際供應鏈，通過收購和協議合作的形式鏈接海外技術公司，實現全球布局。

從上游研發到終端產品全鏈布局，谷雨春生物已實現自給自足與質量穩定雙贏。“我們已經有6個醫美Ⅲ類醫療器械產品完成了臨床試驗，還有3個產品在臨床試驗階段，2個產品在研發階段，預計2027年我們醫美Ⅲ類醫療器械獲批產品將達到10個以上。”張詠強說，公司目標是占據國內再生類材料市場10% 以上的份額，并在全球市場建立強勢的品牌影響力。

據悉，在國際化布局中，谷雨春生物已對接南美及東南亞市場，并獲得ISO13485認證（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》），下一步計劃建立海外子公司。

據張詠強介紹，谷雨春生物科技有限公司名字“谷雨春”取自我國傳統文化中的二十四節氣的“谷雨”，象征春天的生機與豐收，寓意企業如春雨般滋潤行業，帶來綠色、創新的活力。張詠強對中國經濟網記者說，我們期望通過生物科技推動可持續發展，讓中國企業在全球醫美和生物材料領域占據領先位置，實現從“跟跑”到“領跑”的轉變。

谷雨春生物工作人員在進行產品質量檢測。中國經濟網記者郭文培攝

從技術攻堅到產業落地，從本土布局到全球開拓，谷雨春生物十年的堅守，不僅是一家企業的創業史，更是中國醫美生物材料行業不斷超越自我的縮影。正如 “谷雨春”這個名字所蘊含的寓意——如春雨般滋潤行業，以綠色創新的活力推動產業升級。未來，隨著更多產品的落地與技術的迭代，谷雨春生物這家已深耕十年的企業，有望為中國醫美生物材料領域的自主創新寫下生動注腳，與其他國內優秀企業攜手同行，在全球醫美生物材料領域占據更核心地位。