經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月5日訊(記者 朱國旺)“生物制藥是21世紀(jì)醫(yī)藥研究的熱門領(lǐng)域,而干細(xì)胞更是處于熱門領(lǐng)域的前沿,前景非常廣闊。”在6月30由中國抗衰老促進(jìn)會(huì)、九芝堂集團(tuán)聯(lián)合發(fā)起的“心腦健康與抗衰促進(jìn)工程”簽約儀式期間,被譽(yù)為“中國造血干細(xì)胞之父”、中國科學(xué)院院士吳祖澤接受了經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者的簡短采訪。在談到如何看待干細(xì)胞的未來時(shí),他邊說邊豎起大拇指,表達(dá)了非常看好的肯定之情。

　　同樣看好干細(xì)胞未來的還有李振國——九芝堂集團(tuán)總裁。他不僅僅看好,還在這個(gè)充滿希望,同時(shí)也充滿未知和暗礁的深海里,秉承曾經(jīng)十年發(fā)明創(chuàng)制一個(gè)新藥的眼光與執(zhí)著精神,從2018年開始,投入巨資參與干細(xì)胞項(xiàng)目。

　　顯然,李振國要帶領(lǐng)九芝堂走一條不但九芝堂之前300多年沒走過,而且目前整個(gè)中藥行業(yè)都很少嘗試的路——干細(xì)胞研究,這一世界主要發(fā)達(dá)國家作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展方向的前沿領(lǐng)域。

　　“不能讓百年九芝堂敗在我手里”

　　在一次與李振國總裁不到十分鐘的訪談中,有一個(gè)問題他前后自問了三遍:中藥企業(yè)到底該如何傳承和創(chuàng)新?

　　一般人可能不會(huì)理解他為什么會(huì)糾結(jié)這個(gè)問題,但如果了解九芝堂的歷史,可能就會(huì)知道他的困惑由來。

　　九芝堂前身“勞九芝堂藥鋪”起源于清順治七年,即公元1650年。現(xiàn)代的九芝堂股份有限公司設(shè)立于1999年,公司秉承“九州共濟(jì)、芝蘭同芳”的企業(yè)理念,主營中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。2000年,湖南九芝堂股份有限公司在深交所掛牌上市,成功進(jìn)入資本市場;2006年,“九芝堂”被國家商務(wù)部認(rèn)定為“中華老字號”。近期,九芝堂在行業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注的莫過于2015年,百年品牌九芝堂與創(chuàng)新型中藥企業(yè)牡丹江友搏藥業(yè)實(shí)現(xiàn)重組。

　　對于這次重組,一方面,李振國表現(xiàn)的信心滿滿,認(rèn)為這是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,可以形成資源及優(yōu)勢互補(bǔ),有助于九芝堂更大的發(fā)展;但另一方面,李振國卻又感到惴惴不安,他在多個(gè)場合表示:“千萬不能讓300年的九芝堂敗在我的手里。”

　　這種不安,促使李振國不斷思考:中藥企業(yè),特別是擁有300多年歷史的傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè),傳承和創(chuàng)新的路應(yīng)該怎么走?

　　李振國認(rèn)為,首先是要把九芝堂三百多年的中醫(yī)藥文化傳承好,發(fā)揚(yáng)好;同時(shí),一定要在傳承的基礎(chǔ)上做好創(chuàng)新。

　　“百年九芝堂 服務(wù)大健康”。李振國說,九芝堂的真正價(jià)值在于服務(wù)于人類健康事業(yè),做好這項(xiàng)事業(yè),僅靠傳承是不夠的。要將傳承和創(chuàng)新相融合,通過創(chuàng)新體現(xiàn)百年老字號制藥企業(yè)的責(zé)任、使命和擔(dān)當(dāng)。

　　因此,創(chuàng)新是以創(chuàng)新起家的李振國傾注更多心血的關(guān)注點(diǎn)。

　　“寧做雞頭,不做鳳尾”的創(chuàng)新決心

　　不可否認(rèn),我國中藥企業(yè)在創(chuàng)新上存在先天不足。與化藥、生物藥制藥企業(yè)相比,中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究、高技術(shù)開發(fā)以及現(xiàn)代醫(yī)藥研究等方面,整體上存在一定差距,難以滿足中藥產(chǎn)業(yè)變革的需求。

　　在與九芝堂重組之前,友搏藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品疏血通注射液,就是李振國發(fā)明研制的。他為此付出了十年光陰和數(shù)不清的艱辛,對中藥的創(chuàng)新之苦有切身體驗(yàn)。現(xiàn)在,疏血通注射液已成為九芝堂的第一梯隊(duì)核心產(chǎn)品,持續(xù)為九芝堂貢獻(xiàn)不菲利潤,體現(xiàn)出創(chuàng)新所帶來的巨大價(jià)值。

　　即使在疏血通注射液上市后的二十多年來,李振國仍然帶領(lǐng)公司致力于該產(chǎn)品的臨床研究,為患者提供更有保障的產(chǎn)品和服務(wù)。2012-2015年,完成了國家“十一五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題“中藥上市后再評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”,采用前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測注冊登記式研究方法,全國共 61家醫(yī)院參與,有效觀察病例 32546例,結(jié)果顯示:疏血通注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為 1.97‰,嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率 0.03‰,屬于非常罕見。2019年4月揭盲的“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題——疏血通注射液循證醫(yī)學(xué)臨床研究(SPACE),率先采用國際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的中藥注射劑循證醫(yī)學(xué)臨床研究,是在國內(nèi)外卒中領(lǐng)域第一個(gè)采用核磁影像客觀評價(jià)急性期栓塞性卒中復(fù)發(fā)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究,填補(bǔ)了卒中二級預(yù)防的空白。揭盲結(jié)果表明:疏血通注射液對于降低卒中復(fù)發(fā)率具有確定的療效,且安全性良好,體現(xiàn)出疏血通在卒中急性期治療中的臨床價(jià)值和重要地位。

　　從執(zhí)掌友搏藥業(yè)到成為九芝堂的當(dāng)家人,李振國把友搏的創(chuàng)新基因移植到了九芝堂。

　　他首先找準(zhǔn)了九芝堂創(chuàng)新的動(dòng)力與根本目的。

　　“為了人類健康是大家共同的目的。”他告訴記者,健康是人們永恒的追求,也是尚沒有得到充分滿足的需求。不斷滿足人們?nèi)找嫣岣叩慕】敌枨?為人類提供最大價(jià)值的健康產(chǎn)品和服務(wù)是九芝堂的核心價(jià)值理念,也是九芝堂創(chuàng)新的動(dòng)力所在。

　　有動(dòng)力,然后就是找方向。

　　“寧做雞頭,不做鳳尾”。李振國表示,九芝堂始終瞄準(zhǔn)國內(nèi)尖端領(lǐng)域,以新的理念開展創(chuàng)新。將傳統(tǒng)醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)行整合和融合是體現(xiàn)新時(shí)期九芝堂的發(fā)展方式、發(fā)展布局,也是向高質(zhì)量發(fā)展經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)。因此,李振國帶領(lǐng)九芝堂將創(chuàng)新目光投向了抗體藥、干細(xì)胞等生物制藥前沿領(lǐng)域。

　　2017年,九芝堂通過增資成為北京科信美德生物醫(yī)藥科技有限公司的股東。該公司正在開展的REMD-477分子是世界首例開發(fā)的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子,經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn),該分子在美國已完成針對1型糖尿病患者的I期臨床試驗(yàn)及針對2型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)。北京大學(xué)第三醫(yī)院洪天配教授認(rèn)為,包括胰高糖素受體抗體在內(nèi)的阻斷胰高糖素信號通路的策略是糖尿病治療非常重要的一個(gè)研究方向。如果這類新藥能夠順利獲批上市,必將為糖尿病(特別是1型糖尿病)患者帶來福音,因?yàn)榻话倌陙?除胰島素外,幾乎沒有任何新的治療1型糖尿病的新藥。

　　此外,九芝堂還在開展新型抗凝藥物L(fēng)FG的研究,突破了現(xiàn)有抗血栓藥物存在的出血危險(xiǎn)及藥代較難預(yù)測缺陷的技術(shù)難題,如果申報(bào)成功,該藥物將成為國內(nèi)首個(gè)源于海洋生物的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗凝一類新藥。計(jì)劃未來3-5年將完成產(chǎn)品的臨床研究。

　　而九芝堂投入重金開發(fā)的干細(xì)胞研究,更是引領(lǐng)國內(nèi)空白的再生醫(yī)學(xué)發(fā)展新方向。

　　用前沿產(chǎn)品展現(xiàn)布局全球的雄心

　　有研究報(bào)告指出,全球干細(xì)胞市場規(guī)模已突破千億美元,2020年將會(huì)達(dá)到近1800億美元。這一廣闊市場吸引了無數(shù)的“淘金客”。

　　美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司是一家有著14年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的公司,其干細(xì)胞制備技術(shù)和質(zhì)量控制體系處于世界領(lǐng)先水平,符合美國cGMP要求,獲得了FDA頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。先后在美國、瑞士、墨西哥等國開展了16項(xiàng)臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥包括心臟疾病(心梗和心衰),神經(jīng)系統(tǒng)疾病(腦卒中、阿爾茨海默病)、糖尿病、退行性關(guān)節(jié)炎等。

　　2018年,九芝堂參與投資的并購基金投資這家公司,并成立九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司,作為成為Stemedica公司干細(xì)胞技術(shù)的中國唯一承接方,負(fù)責(zé)開展與干細(xì)胞研究相關(guān)的業(yè)務(wù)。

　　腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因,在世界各國均是主要的致死原因。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全球目前已批準(zhǔn)數(shù)十種細(xì)胞治療產(chǎn)品,但用于腦卒中治療的干細(xì)胞藥物仍為空白。6月28日,中國卒中學(xué)會(huì)第五屆學(xué)術(shù)年會(huì)暨天壇國際腦血管病會(huì)議(CSA&TISC2019)在北京舉行,國際干細(xì)胞專家、Stemedica首席技術(shù)官Alex Kharazi博士做了《人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的GMP生產(chǎn)和臨床應(yīng)用》的演講報(bào)告。該臨床研究顯示,Stemedica干細(xì)胞治療腦卒中具有較好的安全性和療效。

　　在6月30日的簽約儀式上,Alex Kharazi博士再次分享了這一成果。據(jù)他介紹,Stemedica公司獨(dú)有的BioSmart干細(xì)胞制劑生產(chǎn)平臺(tái),模擬干細(xì)胞在體內(nèi)的低氧環(huán)境,產(chǎn)品抗缺氧能力更好,更適合缺血性心腦疾病治療。Stemedica骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞生產(chǎn)過程全程監(jiān)測,實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性,達(dá)到了前所未有的干細(xì)胞擴(kuò)增效率。

　　更難能可貴的是,在其他干細(xì)胞研究還大多處于臨床前階段時(shí),Stemedica干細(xì)胞在部分國家已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用。據(jù)九芝堂介紹,目前用Stemedica人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性心肌梗死的療法已獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市,并已與哈薩克斯坦LLP “ALTACO-XXI”公司在霍爾果斯中哈合作區(qū)內(nèi)簽署了實(shí)施臨床科研項(xiàng)目的合作協(xié)議,共同建設(shè)九芝堂-ALTACO國際醫(yī)療中心。這意味著公司的干細(xì)胞產(chǎn)品開始商業(yè)化運(yùn)營。這在我國國內(nèi)尚屬絕對領(lǐng)先。

　　同時(shí),九芝堂美科正在北京大興按照中國、歐盟及美國cGMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廠房的建設(shè)施工;與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細(xì)胞臨床研究基地共建協(xié)議》,共同建立了“北京天壇醫(yī)院九芝堂美科干細(xì)胞臨床研究基地”;九芝堂國際醫(yī)療中心還將作為九芝堂與中國抗衰老促進(jìn)會(huì)共同發(fā)起的心腦健康與抗衰促進(jìn)工程臨床應(yīng)用示范工程,以加速干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究。

　　記者了解到,目前我國干細(xì)胞臨床研究已經(jīng)成為世界上最活躍的地區(qū)之一,并在部分疾病領(lǐng)域取得了一定的研究成果,但總體上,患者的臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r與國際先進(jìn)水平仍有明顯差距,產(chǎn)業(yè)鏈存在較多薄弱環(huán)節(jié),干細(xì)胞的未來仍然充滿各種挑戰(zhàn)。李振國告訴經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者,近年來干細(xì)胞在全球受到的關(guān)注也越來越多,很多公司都在加大投入力度,干細(xì)胞研究處于你追我趕的局面。在此背景下,如果國家能夠出臺(tái)更多的扶助政策,行業(yè)趨向規(guī)范化,那么誰能率先拿出可靠的產(chǎn)品,率先在全球布局,誰家的干細(xì)胞就最有可能實(shí)現(xiàn)最大的商業(yè)化。

　　十年畢路藍(lán)縷研制疏血通注射液的經(jīng)歷,讓李振國不懼挑戰(zhàn)。“干細(xì)胞是有生命的藥,又是為人類生命服務(wù)的藥。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對很多疑難雜癥都束手無策,都把希望寄托在干細(xì)胞藥上,它的前途不容置疑。我們必須要把它做好,打造行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)百年九芝堂的誠信品質(zhì)和責(zé)任擔(dān)當(dāng)。我也希望通過這種將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)融合的探索,能夠?yàn)閲鴥?nèi)中藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展摸索出一條路徑。”