11月29日，作為2018年全國安全用藥月的重點項目之一——“企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話”在京舉行。圖為復(fù)星醫(yī)藥高級總裁助理李建青發(fā)表題為《創(chuàng)新時代的藥品質(zhì)量安全》的演講。經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月30日訊 （記者 佟明彪）2018年，一部《我不是藥神》轟動了醫(yī)藥行業(yè)，其中反映出“天價藥”，海外非法代溝假藥、仿制藥，新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等熱門話題，同時也折射出醫(yī)藥行業(yè)中企業(yè)生存的困境，執(zhí)法的困境和商業(yè)困境。復(fù)星醫(yī)藥高級總裁助理李建青近日在2018年全國安全用藥月重點項目之一——企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話上表示，如今醫(yī)藥市場準(zhǔn)入門檻越來越高，監(jiān)管的政策法規(guī)越來越多，越來越嚴(yán)，制藥行業(yè)在用藥安全方面也取得了長足進(jìn)步，他在論壇上還分享了復(fù)星醫(yī)藥的全過程質(zhì)量管理體系。

　　李建青稱，長春長生疫苗等事件的發(fā)生折射出我們在藥品生產(chǎn)和藥品監(jiān)管等方面仍然面臨一些挑戰(zhàn)。監(jiān)管部門一直在下大力氣保證用藥安全， 2018年，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布36個說明書修訂公告，關(guān)注常用藥、兒童用藥、中藥注射劑等的用藥安全，減少不良反應(yīng)，同時，推進(jìn)仿制藥一致性評價等工作，還鼓勵持有人加強(qiáng)PV管理，建立PU體系，加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)督與分析，主動采取風(fēng)險控制措施，及時報告藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)技術(shù)申請和數(shù)據(jù)監(jiān)管責(zé)任等。“這將對制藥行業(yè)以及藥品使用環(huán)節(jié)都產(chǎn)生巨大的影響”，李建青這樣認(rèn)為。

　　在談到企業(yè)應(yīng)該如何面對這些挑戰(zhàn)時，李建青分享了復(fù)星醫(yī)藥的質(zhì)量管理經(jīng)驗，“為了保證我們產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)和常態(tài)化的核心運營，我們推出了自己的質(zhì)量評價體系，這早于FDA提出來的質(zhì)量量度，后來我們又結(jié)合了FDA質(zhì)量量度的概念，推出對整個質(zhì)量體系的量化評價，找到短板進(jìn)行提升，同時保證質(zhì)量體系的常態(tài)化合規(guī)運營，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。”據(jù)介紹，如今復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)建成覆蓋從研發(fā)到市場運行全過程的質(zhì)量管理體系。